Biosafety in the Context of Labour Protection. Biotechnological and Regulatory Aspects

Вікторія Вікторівна Данилова, Наталія Віталіївна Дехтяренко, Юрій Володимирович Горшунов, Олександр Юрійович Галкін


Вackground. The rapid spread of modern biotechnologies causes public concern about their potential harmful effects on biodiversity, taking into account risks to human health. One of the important aspects of the implementation of the biosafety requirements is the observance of rules of labor protection.

Оbjective. The aim of this work is to analyze the current status of biosafety through the implementation of requirements for labor protection in enterprises and research institutions of biotechnological (pharmaceutical) profile.

Methods. The analysis and synthesis of information on biotechnological and regulatory aspects of biosafety and occupational safety are conducted.

Results. The biological safety principle is to limit the spread or prevent spillage of infectious material from the lab environment, where various manipulations or maintaining in culture of the material are carried out. The main legal documents regulating the sphere of labor protection when working with BO in Ukraine: Law of Ukraine “On ensuring sanitary and epidemic wellbeing of population”, Law of Ukraine “On state Biosafety system while creating, testing, transportation and use of genetically modified organisms”, the State sanitary norms and rules on “Organization of work of laboratories in the material study, which contains pathogenic biological agents of I–IV groups of pathogenicity by molecular-genetic methods”, State sanitary rules on “Safety of work with microorganisms of I–II groups of pathogenicity”.

Conclusions. An important element of access for the products of the biotechnology industry of Ukraine to the markets of developed countries is compliance with international recommendations on biosafety, which is not possible without the implementation of relevant international instruments in domestic legislation. The formation of the system approach to biosafety and occupational safety in enterprises and research institutions of biotechnological profile will contribute to the development and implementation of regulations (licensing conditions) for the implementation of the activities with genetically modified organisms.


Biosafety; Occupational safety; Biological objects; Risks


O.Yu. Galkin and A.A. Grigorenko, “Bioethics in Ukraine: from theory to practice. Legal and educational-scientific aspects”, Naukovi Visti NTUU KPI, no. 3, pp. 12–19, 2011 (in Ukrainian).

O.Yu. Galkin and O.M. Dugan, Biosafety and Bioethics: the Abstract of Lectures for Students Majoring 7.05140101 and 8.05140101 “Industrial Biotechnology” and 7.05140105 and 8.05140105 “Environmental Biotechnology and Bioenergetics”. Kyiv, Ukraine: NTUU KPI, 2011 (in Ukrainian).

Practical Guidance on Biological Safety in the Laboratory. Geneva, Switzerland: World Health Organization, 2004 (in Russian).

N.P. Elinov, Fundamentals of Biotechnology. Saint Petersburg, Russia: Nauka, 1995 (in Russian).

A.P. Ermishin et al., Biotechnology. Biosecurity. Bioethics. Minsk, Belarus: Technology, 2005 (in Russian).

N.B. Gradova et al., Biological Safety of Biotechnological Industries. Moscow, Russian: Delhi Print, 2010 (in Russian).

S.M. Siegel, “Mechanical, chemical and bio-hazards”, Adv. Space Res., vol. 2, no. 3, pp. 61–64, 1982.

Laboratory Safety Theory and Practice, A.A. Fuscaldo, Ed. New York: Academic Press, 1980.

G. Ionescu et al., “Biosafety and biosecurity in the medical laboratory. Update and trends”, Bacteriol Virusol Parazitol Epi­de­miol, vol. 52, no. 3-4, pp. 91–99, 2007.

L.A. Urumova, “Biosafety Levels 1, 2. Requirements for laboratory furniture and laboratory equipment. Personnel access. Remedies. Medical observation of the health of laboratory personnel”, Proc. Сonf. Principles of Biological Safety in Micro­biological Laboratories, Novosibirsk, Russia: Novosibirsk State University, 2013 (in Russian).

Laboratories Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva, Switzerland: World Health Organization, 2004.

Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. U.S. Department of Health and Human Services, 2009 (Ret­rieved April 2, 2016).

S. Netesov et al., “New international initiatives in the field of biosafety”, Mirovaja Jekonomika i Mezhdunarodnye Otnoshenija, no. 3, pp. 39–44, 2013 (in Russian).

Ministry of health of Ukraine [Online]. Available: (in Ukrainian).

Act of Ukraine, On Ensuring Sanitary and Epidemic Wellbeing of the Population, 1994 (in Ukrainian).

Act of Ukraine, On State Biosafety System While Creating, Testing, Transportation and Use of Genetically Modified Organisms, 2007 (in Ukrainian).

Order of the Ministry of Health of Ukraine, On Approval of State Sanitary Standards and Rules “Organization of Work of Laboratories in the Material Study, which Contains Pathogenic Biological Agents of I-IV Groups of Pathogenicity by Molecular-Genetic Methods”, 2008 (in Ukrainian).

Rules of Devices and Safety of Work in Laboratories (Departments, Divisions) of Microbiological Profile, Ukraine Standard 9.9.5.-080-02, 2002 (in Ukrainian).

Medicines. Good Manufacturing Practice, Ordinance of the Ministry of Health of Ukraine ST-N 42-4.0:2015, 2011 (in Ukrainian).

Cleanrooms and Associated Controlled Environments. Part 1. Classification of Air Cleanliness, ISO 14644-1:2004 (ISO 14644-1:2002, IDT), 2004 (in Ukrainian).

Clean rooms and Associated Controlled Environments. Part 2. The Requirements for Control and Monitoring to Confirm Com­pliance, ISO 14644-1 (ISO 14644-2:2009), 2010 (in Ukrainian).

Clean Rooms and Associated Controlled Environments. Part 3. Test Methods, ISO 14644-3-2007, 2008 (in Russian).

Clean Rooms and Associated Controlled Environments. Part 4. Design, Construction and Commissioning, ISO 14644-4:2012, 2012 (in Ukrainian).

V.M. Pogodinsky, “Safety and process hygiene in the production of active pharmaceutical ingredients”, Tehnologicheskij Audit i Rezervy Proizvodstva, no. 3, pp. 11–14, 2013 (in Ukrainian).

V.M. Pogodinsky et al., “Biosafety in the methodology of designing facilities for the production and laboratory practice”, Naukovyi Visnyk Lvivskoho Natsionalnoho Universytetutu Veterynarnoi Medytsyny ta Biotekhnolohii im. Gzhytskoho, vol. 12, no. 2 (4), pp. 246–249, 2010 (in Ukrainian).

GOST Style Citations

  1. Галкін О.Ю., Григоренко А.А. Біоетика в Україні: від теорії до практики. Нормативно-правові та навчально-наукові аспекти // Наукові вісті НТУУ “КПІ”. – 2011. – № 3. – С. 12–19.

  2. Біобезпека та біоетика: Конспект лекцій для студентів спеціальностей 7.05140101 і 8.05140101 “Промислова біотехнологія” та 7.05140105 і 8.05140105 “Екологічна біотехнологія та біоенергетика” / Укл. О.Ю. Галкін, О.М. Дуган. – К.: НТУУ “КПІ”, 2011. – 72 с.

  3. Практическое руководство по биологической безопасности в лабораторных условиях. – Женева: Всемирная организация здравоохранения, 2004. – 201 с.

  4. Елинов Н.П. Основы биотехнологии. – СПб: Наука, 1995. – 600 с.

  5. Биотехнология. Биобезопасность. Биоэтика / А.П. Ермишин, В.Е. Подлисских, Е.В.  Воронкова и др.; под ред. А.П. Ер­мишина. – Минск: Тeхнология, 2005. – 430 с.

  6. Градова Н.Б., Бабусенко Е.С., Панфилов В.И. Биологическая безопасность биотехнологических производств. – М.: ДеЛи принт, 2010. – 136 с.

  7. Siegel S.M. Mechanical, chemical and bio-hazards // Adv. Space Res. – 1982. – 2, № 3. – P. 61–64.

  8. Laboratory Safety Theory and Practice / A.A. Fuscaldo, Ed. – New York: Academic Press, 1980. – 360 p.

  9. Ionescu G., Negut M., Combiescu A. Biosafety and biosecurity in the medical laboratory. Update and trends // Bacteriol. Virusol. Parazitol. Epidemiol. – 2007. – 52, № 3-4. – P. 91–99.

  10. Урютова Л.А. Уровни биологической безопасности 1, 2. Требования к лабораторной мебели и лабораторному оборудованию. Доступ персонала. Средства защиты. Медицинское наблюдение за здоровьем персонала лабораторий // Материалы семинара-конференции “Принципы биологической безопасности в микробиологических лабораториях”. – Новосибирск: Новосиб. гос. ун-т, 2013. – С. 6.

  11. Laboratories Biosafety Manual. – 3rd ed. – Geneva: World Health Organization, 2004.

  12. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. – 5th ed. – U.S. Department of Health and Human Services, 2009. – P. 30 –59. – (Retrieved April 2, 2016).

  13. Нетесов С., Завриев С. Новые международные инициативы в области биобезопасности // Мировая экономика и меж­дународные отношения. – 2013. – № 3. – С. 39–44.

  14. Інформація із сайту Міністерства охорони здоров’я України [Електронний ресурс]. – URL: portal/dn_20081124_0.html

  15. Закон України “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення” // Відомості ВРУ. – 1994. – № 27. – С. 218.

  16. Закон України “Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів” // Відомості ВРУ. – 2007. – № 35. – С. 484.

  17. Про затвердження Державних санітарних норм і правил “Організація роботи лабораторій при дослідженні матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I–IV груп патогенності молекулярно-генетичними методами”: Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 24.01.2008 р. № 26.

  18. Державні санітарні правила та норми, гігієнічні нормативи “Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю (ДСП 9.9.5.-080-02)”: Постанова Головного державного санітарного лікаря України від 28.01.2002 р. № 1.

  19. Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2015. – К.: МОЗ України, 2011. – 259 с.

  20. Чисті приміщення і пов’язані з ними контрольовані середовища. Частина 1. Класифікація чистоти повітря: ДСТУ ГОСТ ИСО 14644-1:2004 (ГОСТ ИСО 14644-1:2002, IDT). – Введ. 01.01.2005. – К.: Держспоживстандарт, 2004. – 24 с.

  21. Чисті приміщення та пов’язані з ними контрольовані середовища. Частина 2. Вимоги до контролювання й моніторингу для підтвердження відповідності: ДСТУ ISO 14644-1 (ДСТУ ISO 14644-2:2009). – Введ. 01.01.2012. – К.: Держспоживстандарт, 2010. – 10 с.

  22. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний: ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007. – Введ. 10.01.2008. – М.: Стандартинформ, 2008. – 54 с.

  23. Чисті приміщення і пов’язані з ними контрольовані середовища. Частина 4. Проектування, будівництво та введення в експлуатацію (ISO 14644-4:2001, IDT): ДСТУ ISO 14644-4:2012. – Введ. 07.01.2013. – К.: Держспоживстандарт, 2012. – 26 с.

  24. Поводзинський В.М. Безпечність та технологічна гігієна у виробництві активних фармацевтичних інгредієнтів // Технологический аудит и резервы производства. – 2013. – № 3. – С. 11–14.

  25. Поводзинський В.М., Шибецький В.Ю., Рамазанова-Степкіна О.А. Біобезпека у методології проектування приміщень для виробничої і лабораторної практики // Науковий вісник Львів. нац. ун-ту ветеринарної медицини та біотехнологій ім. Ґжицького. – 2010. –  12, № 2 (4). – С. 246–249.

Copyright (c) 2017 NTUU KPI